药品智能化监管再度升级。
4月2日，国家药监局发布《关于“人工智能+药品监管”的实施意见》（以下简称《意见》），聚焦药品监管改革的重点任务，以药品监管现代化为目标，提出下一阶段监管数智化的七大重点方向。结合人工智能技术发展新趋势，提出筑牢“人工智能+药品监管”基础支撑的五项重点任务。
《意见》提出，到2030年，初步构建药品监管与人工智能融合创新体系，“人工智能+药品监管”运行管理机制基本形成，算力支撑底座更加集约高效，形成满足监管智能化需要的高质量数据集、垂直大模型和智能体，人工智能在审评审批、监督检查、检验监测、政务服务等场景中有效应用，人机协同效率显著提升，全生命周期数智化监管能力迈上新台阶。到2035年，基本形成数智驱动、智能敏捷、自主可控、生态协同的智慧化药品安全治理新格局。
健康通副总裁、首席发展官张畅向21世纪经济报道记者指出：“我认为此次体现的监管逻辑，借鉴了金融服务等其他行业的监管思路，主要是在监管‘预判性’上实现了跨越，而不再是被动响应的逻辑。可以预见，最直观的变化是监管效率将得到提升，监管效能也将更加精准。此外，从知识沉淀的角度看，此举可推动监管经验集中归集，更利于长期标准化、科学化管理落地，进而打造全球领先的监管范例。”
“对产业而言，将进一步助力中国高质量药品、创新药品加快推出；标准化监管，也更利于企业的出海和全球化。”张畅认为。
破局监管痛点
药品安全事关人民群众身体健康和生命安全，随着医药产业高质量发展步伐加快，药品、化妆品、医疗器械全生命周期监管的复杂性、专业性持续提升，传统监管模式已难以适配产业发展和公众安全需求。
与此同时，人工智能作为推动产业升级和提升国家治理能力的核心引擎，在提升监管效率、精准识别风险、优化政务服务等方面展现出巨大潜力。
国家药监局此前已在智慧监管建设、人工智能监管应用等方面开展多轮探索。2024年，国家药监局发布《药品监管人工智能典型应用场景清单》，梳理出覆盖药品监管全流程的四大类15个引领性、痛点型应用场景，锚定了人工智能与监管业务融合的切入点。
2025年10月，国家药监局启动第三批药品智慧监管创新应用项目，组织5个牵头省局，拟利用一年时间，分别聚焦药品执法办案、药械化涉网流通、药品上市后变更、药品检查、化妆品委托生产等场景，深入推进“人工智能+药品监管”探索实践。
在前期实践的基础上，国家药监局发布此次《意见》，对未来五到十年“人工智能+药品监管”发展作出系统性规划。在业内看来，这既是药监系统深入实施“人工智能+”行动的关键举措，也是顺应新一代信息技术发展趋势、推动药品监管体系和监管能力现代化的重要顶层设计。
《意见》结合人工智能技术发展新趋势，提出了构建人机协同智能审评审批体系、提升全链条智能化监管能力、推动风险监管体系数智升级等七大监管数智化重点方向，覆盖“两品一械”全生命周期监管的核心环节，明确了人工智能在审评审批、监督检查等场景的实施路径。
为保障“人工智能+药品监管”高效安全运行，《意见》提出了推进高质量数据集建设、强化人工智能应用支撑体系、加强算力基础设施建设等五项基础支撑任务，构建起完整的底层保障体系。
张畅向记者表示，这五项支撑任务都直击核心前提，缺一不可。高质量数据集建设是提供数据“原料”、AI应用是“拉动”力量，算力基建保障了实现，安全防护是行业特殊性的底线要求，管理机制则是提供明确的管理规范，也能提供一个行业的“SOP”（标准作业程序）。
强化数据建设
作为新一轮科技革命与产业变革的重要驱动力，人工智能可大幅降低药物研发成本，显著提升研发效率与成功率。Tech Emergence研究报告预测，人工智能在化合物筛选与药物设计方面可节省40%～50%的时间，每年节约260亿美元成本。
人工智能与药品监管的深度融合，已是全球行业发展大势，多国已率先完成战略布局。国家药监局信息中心相关人员对国外药品监管领域人工智能模型进行了研究，指出国外药品监管部门通过构建监管沙盒机制、建立基于风险的评估框架等举措，以期实现对模型性能与安全性等的评估。同时，国外药品监管部门实施了政策发布、加强统筹、工具应用及人员培训等保障措施。
在我国，人工智能正逐步融入药品监管全流程，智慧药监体系建设稳步推进、持续赋能。然而，“人工智能+”行动是一项系统性工程，当前建设中仍面临一些亟待解决的问题。
国家药监局信息中心中国食品药品监管数据中心相关人员此前指出，首先，管理制度与运行机制不完善，建设标准不统一，缺乏对数据使用、模型训练及应用的规范化约束，存在数据泄露、算法偏见等风险，且出现问题时权责不清，难以追责改进。
其次，药监系统各单位在搭建算力设施和基础大模型时，存在资源不互通、使用率不高、重复建设等问题。同时，监管数据资源和训练数据集存在重复整理与标注的情况，缺乏有效的共享机制；类似应用的重复开发现象较为突出，缺乏复用性，导致资源和成果未能得到高效利用。
此外，尚未形成产业建设合力，监管部门、药品企业、科技企业、科研机构等各方力量未被充分调动，“人工智能+”对产业协同的带动作用不明显，“1+1>2”的协同效应未能充分显现。
张畅向记者表示，结合《意见》明确的五大基础支撑任务，当前落地最大的难点在于高质量数据集建设。一是数据分散在不同的空间、组织内等；第二是数据从生成、录入，到采集、清洗、结构化，标准性并不一致；第三是数据会涉及多方利益，包括患者和企业利益，要能够协调。
“想要实现突破，首先是数据的采集生成加工各环节要有统一的标准，其次是数据共享要有多方利益协调的可信环境。这些方面有突破后，再从典型场景入手，实现AI应用的拉动和支撑。”张畅补充道。
未来，随着政策逐步落地，在监管部门、医药企业等多方的协同发力下，将逐步实现药品监管效率与精准度的双重提升，构建起更智能的药品安全治理体系，为我国医药产业的高质量发展与国际化布局注入新动能。
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